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国家1类新药本维莫德乳膏写入《中国银屑病诊疗指南》(2022版)

  • 作者:威尼斯569vip游戏生物
  • 来源:本维莫德公众号
  • 发布时间:2022-12-06

 12月2日,由中华医学会皮肤性病分会银屑病专业委员会发起,来自全国中西医31位知名专家共同编写的《中国银屑病诊疗指南》(2022版)在六届中国银屑病大会(CPC2022)上正式发布。

   威尼斯569vip游戏生物旗下广东中昊药业有限公司生产的本维莫德乳膏作为此次《指南》的重要更新点之一受广州医科大学皮肤病研究所张锡宝教授重点介绍。

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 在《指南》治疗药物选择中,本维莫德的化学名被单独列为一类,排在第6,仅次于已上市的几类基础常用外用药物,并且可与糖皮质激素、维生素D3衍生物等外用药物进行交替及序贯治疗。第四章第三节常用外用药介绍中:提出本维莫德乳膏治疗12周对轻中度斑块状银屑病有良好疗效和安全性;且本维莫德乳膏从治愈至复发的中位缓解期长达9个月。《指南》中也首次提出:糖皮质激素联合本维莫德乳膏交替及序贯治疗,可缩短起效时间,提高疗效,减轻不良反应,延长缓解期。从2018版因本维莫德乳膏未上市而未纳入,到2022版将本维莫德乳膏纳入此位置,充分体现出权威专家对其市场疗效和治疗价值的充分肯定。

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 此外,为方便基层医生学习和提高对银屑病的规范化诊疗能力,在我国发表的首版《银屑病基层诊疗指南(2022版)》外用药物治疗部分中把本维莫德乳膏作为芳香烃受体激动剂单独划分一类,证明本维莫德乳膏使用方便,安全有效,已得到了临床的广泛验证,因此可纳入基层指南指导基层医院使用。

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 值得一提的是,除了上述两部指南,《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》,《中国儿童银屑病诊疗专家共识(2021)》,《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。可见,本维莫德乳膏虽仅上市3年,专家对其有效性和安全性已有充分认可。

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 早在2019年,本维莫德乳膏(商品名:欣比克®)就在“重大新药创制”国家科技重大专项的支持下,经中国国家药品监督管理局优先审评审批程序率先获批上市,填补了皮肤科近30年来没有外用创新药的空白。也是皮肤科领域我国先于美国批准上市的国家1类创新药。

 银屑病领域,本维莫德乳膏正在国内开展治疗银屑病的2000例患者的Ⅳ期多中心临床研究(NCT05064748)。在美国,本维莫德乳膏在姊妹药物Tapinarof也获得FDA批准于2022年5月24日上市用于治疗银屑病,Dermavant公司已启动Tapinarof用于儿童银屑病的Ⅲ期随机双盲、空白对照研究(NCT05172726)。2022年9月16日,日本鸟居制药和日本烟草产业株式会社联合发布了芳香烃受体(AHR)调节剂“JTE-061(tapinarof,本维莫德乳膏)”治疗银屑病Ⅲ期临床试验(jRCT2031210253; jRCT2031210254)初步结果3。试验初步结果肯定了JTE-061(tapinarof,本维莫德乳膏)在银屑病治疗上的良好效果和安全性。相信,本维莫德乳膏将会继中美之后在日本上市,为日本银屑病患者带来新的治疗方案。

 同时,国内外多个本维莫德乳膏治疗特应性皮炎(AD)临床研究也正在持续开展中。本维莫德将有望在国内外先后获批特应性皮炎适应证。2021年9月,Dermavant启动Tapinarof用于治疗成人和儿童特应性皮炎(AD)的Ⅲ期随机双盲、空白对照研究。Ⅲ期临床计划包含两项关键试验(ADORING1,NCT05014568和 ADORING2,NCT05032859),预计在2023年1月公布顶线结果。在国内,本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验(ChiCTR2200059419)已在全国二十多个中心启动研究。

《中国银屑病诊疗指南》(2022版)围绕银屑病的方法学、银屑病的诊断与分型、治疗等七个方面节进行了详细阐述,力求规范皮肤科医生对银屑病的诊疗,进一步完善银屑病诊疗新的循证医学证据,同时为中国皮肤病各项指南的制定奠定一个良好的开端。

 

参考文献:

1.https://h5.stcn.com/pages/detail/detail?id=746287&jump_type=fast_info

2. https://mp.weixin.qq.com/s/dOvPp1D0vyIXHjgbm9JGBg

3. 20220916_1.pdf (torii.co.jp)


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